Qualifizierung von Prüfgeräten

nach DQ IQ OQ Richtlinien

In der Medizintechnik und Pharmaindustrie ist die individuelle Validierung von Maschinenanlagen nicht mehr wegzudenken. Nach EU-GMP Regularien sind Hersteller pharmazeutischer Anlagen angehalten zu belegen, dass die eingesetzten Anlagen für die vorgesehene Produktion geeignet sind.

GÖTTFERT unterstützt bei der Validierung und Dokumentation von Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) sowie anschließend der Funktionsqualifizierung (OQ). Diese im laufenden Prozess angefertigten Dokumente werden von Behördenaudits bei der Ausstellung oder Verlängerung einer Herstellungserlaubnis geprüft.

Design Qualification (DQ)

✔ Funktionsbeschreibung der Soft- und Hardware

✔ Überprüfung, ob GÖTTFERT Prüfgerät mit Spezifikationen, insbesondere bzgl. Funktionalität, übereinstimmt

Installation Qualification (IQ)

✔ Überprüfung des Lieferumfangs

✔ Geräteinstallation

✔ Qualifizierungsdokumente auf Vollständigkeit überprüfen

Operational Qualification (OQ)

✔ Funktionen der Maschine stimmen mit bestimmungsgemäßen und freigegebenen Konstruktionskriterien überein

✔ Überprüfen, ob alle sicherheitsrelevanten Maschinenfunktionen gegeben sind

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