Qualifizierung von Prüfgeräten nach DQ IQ OQ Richtlinien

In der Medizintechnik und Pharmaindustrie ist die individuelle Validierung von Maschinenanlagen nicht mehr wegzudenken. Nach EU-GMP Regularien sind Hersteller pharmazeutischer Anlagen angehalten zu belegen, dass die eingesetzten Anlagen für die vorgesehene Produktion geeignet sind.

GÖTTFERT unterstützt bei der Validierung und Dokumentation von Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) sowie anschließend der Funktionsqualifizierung (OQ). Diese im laufenden Prozess angefertigten Dokumente werden von Behördenaudits bei der Ausstellung oder Verlängerung einer Herstellungserlaubnis geprüft.

Design Qualifikation (DQ)

  • Funktionsbeschreibung der Software und Hardware.
  • Überprüfung ob das GÖTTFERT Prüfgerät mit den Spezifikationen insbesondere bzgl. der Funktionalität übereinstimmt.

Installation Qualifikation (IQ)

  • Überprüfung des Lieferumfangs.
  • Geräteinstallation.
  • Überprüfung ob Qualifizierungsdokumente vollständig sind.

Operational Qualifikation (OQ)

  • Die Funktionen der Maschine stimmen mit den bestimmungsgemäßen und freigegebenen Konstruktionskriterien überein.
  • Überprüfen, ob alle sicherheitsrelevanten Maschinenfunktionen gegeben sind.
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