In der Medizintechnik und Pharmaindustrie ist die individuelle Validierung von Maschinenanlagen nicht mehr wegzudenken. Nach EU-GMP Regularien sind Hersteller pharmazeutischer Anlagen angehalten zu belegen, dass die eingesetzten Anlagen für die vorgesehene Produktion geeignet sind.
GÖTTFERT unterstützt bei der Validierung und Dokumentation von Designqualifizierung (DQ), der Installationsqualifizierung (IQ) sowie anschließend der Funktionsqualifizierung (OQ). Diese im laufenden Prozess angefertigten Dokumente werden von Behördenaudits bei der Ausstellung oder Verlängerung einer Herstellungserlaubnis geprüft.
Design Qualifikation (DQ)
Installation Qualifikation (IQ)
Operational Qualifikation (OQ)
